Paul Wright, in behandeling voor opioïde verslaving in juni 2017 op de Neil Kennedy Recovery Clinic in Youngstown, Ohio, toont een foto van zichzelf van 2015, toen hij bijna stierf aan een overdosis. AP Photo / David Dermer 

"Een verlammend probleem." "Een totale epidemie." "Een probleem zoals niemand het begrijpt." Dit zijn de woorden die president Trump gebruikte om de opioïde epidemie te beschrijven die het land verwoestte tijdens een Luistersessie in het Witte Huis maart.

Het percentage mensen in de VS dat sterft aan overdoses drugs is effectief verviervoudigd sinds 1999, en drugs overdoses nu rang als de voornaamste oorzaak van de dood voor Amerikanen onder 50.

Er bestaan ​​inderdaad medicijnen om overdoses opioïden om te keren of om langdurige opioïde-verslaving te behandelen. Maar hoewel opioïden gemakkelijker en gemakkelijker te verkrijgen zijn geworden via illegale markten en verkopers op het donkere web, een medicijn dat ontelbare levens kon redden, werd steeds meer onbereikbaar.

Overweeg het verslavingsbehandelingsmiddel, Suboxone. Octrooien en andere exclusiviteiten op de basisversie van Suboxone is enige tijd geleden verlopen, maar de prijs blijft torenhoog, en toegangsproblemen aanhouden. Orale filmstroken nu kosten meer dan US $ 500 voor een 30-dagaanbod; zelfs eenvoudige tablets kosten maar liefst $ 600 voor een 30-dagaanbod. Alleen al de kosten maken het medicijn voor velen onbereikbaar.

Ik studeer de farmaceutische industrie en ik zie hoe farmaceutische bedrijven games kunnen spelen die de concurrentie buitensluit en de prijzen hoog houden. Gebrek aan toegang tot verslavingszorg medicijnen zoals Suboxone kan ten dele worden opgespoord aan de stijgende prijzen, toegangsproblemen en concurrentieverstorend gedrag dat in de farmaceutische industrie over de hele linie tot zaken is geworden.

Octrooiprikkels

Farmaceutische bedrijven hebben enorme vooruitgang geboekt in de geneeskunde. Ik vind dat ze voldoende moeten worden gecompenseerd voor de enorme hoeveelheid tijd en middelen die nodig is om een ​​nieuw medicijn te ontwikkelen. Ons systeem voor intellectuele eigendom is ontworpen om precies dat te doen, en beloont bedrijven die nieuwe medicijnen op de markt brengen met een competitievrije periode - 20 jaar na de datum van de octrooiaanvraag - waarin ze hun winst kunnen terugverdienen.

Na deze gedefinieerde periode worden generieke versies van het medicijn geacht op de schappen van de apotheek te verschijnen, waardoor de prijzen naar niveaus worden verlaagd die gemakkelijker door consumenten en de markt voor gezondheidszorg in het algemeen kunnen worden gedragen.

Merknamen nemen echter deel aan talloze spellen om er zeker van te zijn dat hun de enige versie is van het medicijn op de apotheekplanken, lang nadat generieke geneesmiddelen zich bij de gelederen hadden moeten aansluiten.

Martin Shkreli, de beruchte farmaceutische industrie CEO verantwoordelijk voor het wandelen van de kosten van de levensreddende drug van zijn bedrijf $ 13.50 naar $ 750 's nachtsEenmaal tweeted dat "elke keer dat een medicijn generiek wordt, ik treur."

En het is niet alleen een kwestie van een paar slechte appels. Complexe regelingen om generieke concurrentie uit te sluiten zijn wijdverspreid in de farmaceutische industrie, zoals ik gevonden in mijn onderzoek.

De games pharma speelt, een beetje zoals Monopoly®

wetgevers on zowel de zijkanten van het gangpad hebben de hoge prijzen van medicijnen verlaagd, maar het kan moeilijk zijn om het specifieke gedrag vast te stellen dat moet worden aangepakt. Farmaceutische gameplay is de afgelopen decennia uitgegroeid tot een veelkoppig monster, met een nieuwe tactiek die opduikt zodra de oude wordt afgesneden. Mijn collega en ik wilden deze verschillende spellen duidelijk identificeren en ontmaskeren in ons boek "Drug Wars: How Big Pharma verhoogt prijzen en houdt generieke geneesmiddelen van de markt."

Eén game die we hebben geanalyseerd betrof de indiening van petities bij de Food and Drug Administration (FDA) die ongefundeerde of onbelangrijke problemen aankaarten in een poging om generieke concurrenten uit te stellen.

Sommige van de petities waren gewoon prachtig voor ons. Sommige petities vragen de FDA bijvoorbeeld sober om te eisen, nou ja, wat het al is vereist, zoals ervoor zorgen dat het generieke geneesmiddel stabiel is en een geschikte houdbaarheid heeft. Andere verzoekschriften leggen de toepassing in knopen vast om redenen die moeilijk zijn, zelfs voor de FDA, om met een rechtstreeks gezicht te bespreken.

Bijvoorbeeld het bedrijf dat het bloeddrukmedicijn produceert Plendil ingediend petitie de FDA vragen de goedkeuring van generieke geneesmiddelen uit te stellen door bezorgdheid te uiten over de manier waarop verschillende soorten sinaasappels in sinaasappelsap de opname van de medicatie kunnen beïnvloeden en om aanvullende informatie over het sap dat in de klinische onderzoeken wordt gebruikt, te eisen.

Hoewel 80 procent van deze petities worden uiteindelijk afgewezen, het kost tijd en middelen voor de FDA om elke petitie te beoordelen.

Onder verwijzing naar zorgen over petitiespellen voor burgers, eiste het congres onlangs dat de FDA binnen vijf maanden op dergelijke verzoekschriften reageert, maar een uitstel van vijf maanden voor een blockbuster-medicijn kan honderden miljoenen dollars waard zijn. (De Federal Trade Commission heeft onlangs een antitrustpak tegen Shire ViroPharma voor pogingen om de concurrentie met betrekking tot zijn gastro-intestinale drug Vancocin te vertragen, een campagne die 24-aanvragen met betrekking tot een enkele petitie omvatte.) Congres gaf de FDA ook de mogelijkheid om petities summier te ontkennen, een bevoegdheid die de FDA heeft nagelaten zelfs één keer gebruiken.

Door de 12-jaren FDA-gegevens te ontleden, ontdekten we dat uit alle ingediende burgerpetities het percentage verzoekschriften met de mogelijkheid om generieke toegang te vertragen verdubbelde sinds 2003, stijgend van 10 procent naar 20 procent. Dus in sommige jaren had een op de vijf petities die bij de FDA waren ingediend over elk onderwerp, waaronder tabak, voedsel en voedingssupplementen, het potentieel om algemene concurrentie uit te stellen.

Bovendien hebben we dat gevonden 40 procent van dergelijke petities werden ingediend een jaar of minder voordat de FDA de generieke geneesmiddelen keurde, wat aangeeft dat bedrijven deze petities gebruiken als een laatste poging om de concurrentie uit te stellen.

Er zijn ook genoeg andere spellen om te spelen. Generieke aanvragers hebben bijvoorbeeld monsters van het merkgeneesmiddel nodig om de FDA te laten zien dat hun versie equivalent is; sommige merkenbedrijven botweg geweigerd om monsters te verkopen aan generieke bedrijven.

Een andere veelgebruikte tactiek is het maken van kleine wijzigingen in de dosering of formulering van een medicijn, net zoals de originele patenten bijna verlopen zijn. Deze strategie, bekend als "producthoppen, "Laat het farmaceutische bedrijf een gloednieuwe set patenten verkrijgen op hun" nieuwe en verbeterde "versie van het medicijn.

Zelfs als de patenten worden vernietigd - en studies tonen aan dat generieke geneesmiddelen de rechtbanken overtuigen om de meerderheid van octrooien die ze uitdagen - het proces kost weer tijd.

Veel van de aandacht is gericht op octrooien, maar de 13 wettelijke exclusiviteiten dat de FDA zich uitspeelt, helpt ook om competitievrije zones te creëren. Deze bieden maanden of zelfs jaren aan extra bescherming door stappen te nemen, zoals het uitvoeren van pediatrische studies of het ontwikkelen van geneesmiddelen voor zeldzame ziekten die 'weesgeneesmiddelen' worden genoemd. Geneesmiddelenmaatschappijen hebben deze systemen zo ver uitgerekt dat de kosten voor de samenleving veel groter zijn dan de baten. .

De verlammende kosten van medicijnen

Men kan de motivatie begrijpen - het uitstellen van de toegang van een generieke concurrent voor zelfs een paar maanden kan vertalen in miljarden van dollars aan extra inkomsten voor het merkbedrijf. Zo rijpen farmaceutische bedrijven spellen die de concurrentie achter elkaar belemmeren en vertragen. Zoals ik opmerkte wanneer getuigen voor het Congres over dergelijke strategieën, "Een miljard hier, een miljard daar; dat komt neer op echt geld. "

In 2015, 80 procent van de winstgroei van de 20 grootste farmaceutische bedrijven als gevolg van prijsstijgingen. En drugs zijn in de VS veel duurder dan in het buitenland. (De leverfalen-medicijn Syprine bijvoorbeeld, verkoopt in veel landen voor minder dan $ 400 per jaar, in de VS is de gemiddelde catalogusprijs US $ 300,000. Gileads hepatitis C-medicijn, Sovaldi, naar verluidt wordt verkocht voor het equivalent van $ 1,000 in het buitenland - in de VS wordt het verkocht voor $ 84,000.)

De industrie kan dit gedeeltelijk doen, omdat de vraag naar geneesmiddelen, in tegenstelling tot de vraag naar andere goederen, hoogst onelastisch is. Consumenten zullen blijven betalen voor de medicijnen die hun leven kunnen redden, zelfs als dit de bank breekt.

De impact op verslavingszorg

Nergens is de pijn van deze spellen zorgwekkender dan in de markt voor opioïde verslavingsgeneesmiddelen.

In september, Ik heb getuigd voor een subcommissie Huisrechtelijke magistratuur tijdens een hoorzitting over de concurrentie op de markten voor verslavingsgeneesmiddelen, erop wijzend dat "Open en krachtige concurrentie de ruggengraat is van de Amerikaanse markten ... we zien dat niet in de markt voor verslavingsgeneeskunde."

Farmaceutische bedrijven beweren vaak dat hoge winsten nodig zijn om de ontwikkeling van nieuwe medicijnen te financieren, waarvan sommige niet op de markt komen.

"De concurrerende markt is gestructureerd om maximaal te profiteren van besparingen door merkconcurrentie," getuigde Anne McDonald Pritchett, vice-president, beleid en onderzoek voor het Pharmaceutical Research and Manufacturers of America.

Open en krachtige concurrentie is echter zeker niet wat de fabrikant achter het verslavingsbehandelingsmiddel Suboxone had in gedachten toen het verschillende spellen combineerde om generieken aan de horizon te bestrijden. Deze spellen inbegrepen producthoppen (verschuiving van de markt naar een nieuwe vorm van het medicijn, net zoals de exclusiviteit vervalt, dus apothekers kunnen het recept niet invullen met een generiek geneesmiddel), weigeren samen te werken met generieke bedrijven aan veiligheidsplannen en een verzoek indienen bij de FDA om veiligheidsmaatregelen op te leggen aan generieke versies die nooit vereist voor de merknaamversie.

De opioïde verslavingsepidemie is een complex probleem en er zijn geen eenvoudige antwoorden. Eén ding is echter zeker. Het Amerikaanse systeem moet bedrijven niet belonen voor het blokkeren van generieke concurrentie. Als we dat doen, betaalt het Amerikaanse publiek de prijs.

Over de auteur

Robin Feldman, hoogleraar Intellectuele eigendom, Universiteit van Californië, Hastings

Dit artikel is oorspronkelijk gepubliceerd op The Conversation. Lees de originele artikel.

Related Books:

at InnerSelf Market en Amazon