De echte reden dat off-patent-medicijnen zo duur zijn

De echte reden dat off-patent-medicijnen zo duur zijn

De stijgende prijs voor EpiPens, een medicijnafgiftesysteem dat cruciaal is voor personen die mogelijk levensbedreigende allergische reacties ervaren, heeft tot verontwaardiging geleid. De prijsverhoging, van ongeveer US $ 94 voor een twee-pack injecteerbare epinefrine tot meer dan $ 600 in slechts negen jaar, heeft leden van het Congres vragen om onderzoek naar hoe Mylan, de fabrikant van het medicijn, deze toename kan rechtvaardigen. Alleen al in het laatste jaar, de prijs is gestegen met $ 200.

Het bedrijf biedt wel een spaarprogramma dat geldt voor sommige consumenten. Degenen met hoog-aftrekbare verzekeringsplannen, waaronder een groeiend aantal Amerikanen, doen dat niet krijg veel opluchting, echter.

Dit is nauwelijks het eerste voorbeeld van scherpe prijsstijgingen. Turing Pharmaceuticals, en zijn toenmalige chief executive Martin Shkreli, verhoogde de prijs van het medicijn Daraprim, dat een levensbedreigende parasitaire infectie behandelt, van $ 13.50 tot $ 750 per tablet.

De drugs, 62 jaar oud was destijds niet gedekt door een octrooi en was een belangrijk antibioticum dat werd gebruikt bij de behandeling van personen met HIV / AIDS. De prijsstijging brengt de gezondheid van patiënten in gevaar, wat voor sommigen tot een prijs van honderdduizenden dollars leidt. Shrekli, niet verwonderlijk, werd belasterd (en, om niet-verwante redenen, uiteindelijk aangeklaagd wegens fraude).

Hoewel dit gedrag schandalig was, was het niet illegaal. Elk farmaceutisch bedrijf is vrij om de prijs voor zijn medicijn te bepalen op elk niveau dat de markt zal dragen dat hun winsten maximaliseert. Andere geneesmiddelen waarvan de prijzen zijn gestegen, omvatten behandelingen voor hepatitis C, kanker en hoog cholesterol. Dus hoewel de prijsstijging niet de beste public relations beweging was, is het legaal.

Wat verklaart zo'n snelle prijsstijging voor een medicijn dat al een aantal jaar bestaat? Als octrooigemachtigde met specifieke ervaring in de farmaceutische industrie, denk ik dat het belangrijk is om te kijken naar de rol van patenten en ook naar FDA-goedkeuringen bij het ontdekken en verkopen van geneesmiddelen. Momenteel, a achterstand van ongeveer generieke geneesmiddelen van 4,000 wacht op goedkeuring door de FDA. Beide factoren spelen een rol bij de manier waarop zowel zeldzame als gewone medicijnen, zoals EpiPens, zo snel in prijs kunnen schieten.

Octrooien stimuleren innovatie

Hoge medicijnprijzen voor medicijnen zijn niets nieuws. Ze worden vaak verwacht, gezien de rol van de octrooisysteem bij het bevorderen van innovatie in de farmaceutische industrie.

Octrooien creëren prikkels voor personen om te innoveren door ze op dit moment een beperkte periode van exclusiviteit te geven vanaf de datum waarop het patent wordt uitgegeven tot 20 jaar na de datum van toepassing. Gedurende de looptijd van het patent kan de eigenaar anderen ervan weerhouden de gepatenteerde uitvinding te maken, gebruiken of verkopen.

Zonder deze periode van exclusiviteit zouden bedrijven weinig stimulansen hebben om zich bezig te houden met onderzoek en ontwikkeling. Farmaceutisch onderzoek en goedkeuring door regelgevende instanties is een kostbare onderneming. De gemiddelde kosten om een ​​medicijn op de markt te brengen zijn $ 2.6 miljard, volgens het Tufts Center for the Study of Drug Development.

Stel je de wereld van geneesmiddelen voor zonder patenten. De National Institutes of Health voorspelt dat de ontwikkeling van geneesmiddelen sterk zal afnemen. Zodra een bedrijf een medicijn op de markt bracht, konden anderen het kopen en waarschijnlijk uitzoeken hoe een concurrerende versie te synthetiseren, zonder alle onderzoeks- en ontwikkelingskosten te maken om die specifieke chemische entiteit te identificeren.

Wanneer de concurrent op de markt komt, kunnen ze de oorspronkelijke innovator onderbieden, wiens prijs die verzonken kosten van onderzoek en ontwikkeling moet weerspiegelen. Waarschijnlijk zou het niet rendabel zijn om ooit met de geneesmiddeleninnovatie bezig te zijn geweest.

Octrooien helpen de innovatie te stimuleren door deze dynamiek tijdelijk te vermijden.

Monopolie spelen

Tijdens de octrooiperiode, met name voor geneesmiddelen, de octrooihouder kan feitelijk een monopolie hebben, waardoor het bedrijf hogere prijzen zou kunnen berekenen dan een concurrerende markt zou toestaan. Als samenleving hebben we deze hoge prijs grotendeels aanvaard, omdat we geloven dat het farmaceutische bedrijven helpt om hun verzonken kosten voor onderzoek en ontwikkeling terug te verdienen en later onderzoek voor de volgende generatie medicijnen uit te voeren.

Zodra het octrooi vervalt, kunnen anderen echter de markt betreden, concurrentie creëren en de prijs verlagen voor het medicijn.

Er zijn tegenstanders tot de macht van deze octrooien. Critici beweren dat deze patenten de toegang van patiënten tot die medicijnen ontzeggen aan patiënten in nood.

Er speelt hier meer: ​​de FDA

Interessant is echter dat het octrooisysteem niet verantwoordelijk is voor veel van deze prijsstijgingen die we in het nieuws horen. In plaats daarvan zijn deze medicijnen, zoals de EpiPen, niet meer geoctrooieerd, wat erop wijst dat generieke concurrentie de prijzen lager zou moeten houden.

Dus, als het niet het octrooisysteem is, wat speelt er dan? Het is voorstelbaar dat de kosten van het produceren van sommige van deze geneesmiddelen zijn gestegen. Op dezelfde manier kan er een stijgende vraag zijn die ook de prijzen opdrijft. Noch echter, verklaren de abrupte, dramatische wandelingen van sommige van deze geneesmiddelen.

Op het eenvoudigste niveau, er is gewoon een gebrek aan concurrentie voor deze medicijnen, zelfs zonder octrooibescherming. Een deel van deze dynamiek zou welbekend kunnen zijn consolidatie in de farmaceutische industrie, wat de concurrentie waarschijnlijk heeft verkleind. De lage winstmarges op sommige van deze geneesmiddelen hebben sommige bedrijven mogelijk ertoe gebracht de markt helemaal te verlaten, waardoor er slechts één bedrijf overblijft.

Maar zelfs bij afwezigheid van consolidatie is er nog een barrière die in het spel lijkt te komen: regelgeving door de FDA en de enorme achterstand. Zelfs generieke medicijnen hebben goedkeuring van de regelgevende instanties nodig om te worden verkocht, wat logisch is: we willen niet dat bedrijven die vliegen 's nachts onzuivere of anderszins schadelijke geneesmiddelen verkopen.

Maar het verkrijgen van goedkeuringen voegt kosten en tijd toe aan concurrenten die proberen de markt te betreden. Eén potentiële EpiPen-concurrent, Teva Farmaceutica, hebben geen goedkeuring van regelgevende instanties verkregen, waardoor hun toetreding tot de markt werd vertraagd. Een andere concurrent, Sanofi, herinnerde het concurrerende afleveringsapparaat voor epinefrine omdat het in een verkeerde dosering kan worden afgeleverd. Dat laat Mylan alleen op de markt, met de macht om prijzen te verhogen, wat het deed.

Het Congres en de FDA zijn goed op de hoogte van de achterstand, ook al zegt de FDA dat dit zo is het tempo oppikkendankzij de vergoedingen die de farmaceutische bedrijven vragen om goedkeuring.

In theorie zijn sommige hiervan slechts kortetermijnproblemen. Uiteindelijk zullen exorbitante prijzen andere concurrenten naar de markt trekken en de prijzen zullen dalen, of zo gaat het denken basis vraag en aanbod. Maar de FDA-voorschriften kunnen - als ze onnodig belastend zijn - tot lange vertragingen leiden, resulterend in hogere prijzen en verlies van toegang tot sommige van deze medicijnen.

Het is misschien tijd voor de FDA om een ​​aantal van zijn voorschriften met betrekking tot deze bekende, generieke medicijnen te heroverwegen om de kosten van goedkeuring te verlagen en om concurrentie te vergemakkelijken. De FDA moet bijvoorbeeld een soort van overwegen versnelde goedkeuring voor het importeren van geneesmiddelen die al worden verkocht in landen met een regelgevingssysteem dat vergelijkbaar is met het onze. Op die manier, concurrentie want deze niet-geoctrooieerde geneesmiddelen zouden sneller kunnen terugkeren.

Als een beroemde econoom John Maynard Keynes opgemerkt, op de lange termijn zijn we allemaal dood. Maar zelfs als deze prijsstijgingen slechts op de korte termijn zijn, kunnen sommige van deze patiënten op de korte termijn ook dood zijn.

Op dit moment zullen bedrijven prijzen in rekening brengen die de markt kan verdragen voor deze geneesmiddelen. De overheid heeft weinig invloed op deze prijzen. De FDA bevindt zich in een unieke positie om te handelen. Het moet zijn rol in deze regelgevende structuur opnieuw bekijken om ervoor te zorgen dat het de juiste balans vindt tussen bescherming van patiënten tegen gebrekkige geneesmiddelen en ervoor zorgen dat geneesmiddelen op de markt komen om de prijzen te verlagen.

Over de auteur

Timothy Holbrook, hoogleraar in de rechten, Emory University

Dit artikel is oorspronkelijk gepubliceerd op The Conversation. Lees de originele artikel.

Verwante Boeken

{amazonWS: searchindex = Boeken; trefwoorden = generieke geneesmiddelenprijzen; maxresults = 1}

enafarzh-CNzh-TWnltlfifrdehiiditjakomsnofaptruessvtrvi

volg InnerSelf op

facebook-icontwitter-iconrss-icoon

Ontvang de nieuwste via e-mail

{Emailcloak = off}