Bijna alle terugroepacties voor medische producten worden vrijwillig door bedrijven uitgegeven, in plaats van door de FDA. wavebreakmedia / shutterstock.com

Van de valsartan bloeddruk drugsbesmetting die duizenden patiënten blootstelde aan kankerverwekkende onzuiverheden, tot a enorme pacemaker recall ondernomen om een ​​gevaarlijke softwarefout in een half miljoen cardiale apparaten op te lossen, zijn problemen met de kwaliteit van de producten van het product altijd aanwezig en zeer gevaarlijk.

Eigenlijk, medische product herinnert - in het bijzonder ernstig, levensbedreigend farmaceutische drug en Medisch apparaat herinnert zich - heb gestaag toegenomen in het afgelopen decennium.

Het is geen verrassing dat herinneringen aan medische producten universeel negatieve gebeurtenissen zijn. Bedrijven proberen ze te omzeilen, klanten verachten ze en federale toezichthouders worden gedwongen toezicht op hen te houden. Ze worden geassocieerd met miljoenen dollars aan ongewenste bedrijfskosten en koersdalingen, samen met substantieel en kostbaar regelgevend overzicht elk jaar.

Ik heb meer dan een decennium als productiemanager gewerkt in Fortune 500-bedrijven voor medische apparaten, waarbij ik tientallen recall-beslissingen en aanbevelingen heb gedaan - sommige goede beslissingen, sommigen minder - en de laatste paar jaar als een academisch onderzoeker die zich uitsluitend engageert om onderzoek terug te roepen. Mijn collega's en ik hebben uitgebreid bestudeerd wat defecten veroorzaakt die tot terugroepingen leiden, evenals vooroordelen die voorkomen in de beslissingen van managers om terug te roepen.

Overmatige kostenconcurrentie

In kapitalistische markten wordt concurrentie gezien als een kracht van het goede. Concurrentie kan de kosten verlagen, de toegang vergroten en hopelijk de kwaliteit verbeteren. Deze voordelen die worden toegeschreven aan concurrentie verklaren de constante roep om meer toegang tot generieke geneesmiddelen.

Hoewel het zelden wordt besproken in het drukke debat over de kosten van de gezondheidszorg, kan er een keerzijde zijn aan de nooit eindigende oproep voor goedkopere generieke geneesmiddelen en meer betaalbare zorg.

Onderzoek uitgevoerd met mijn collega's Rachna Shah van de Universiteit van Minnesota en Kaitlin Wowak van de Universiteit van Notre Dame laat zien dat intense generieke geneesmiddelenconcurrentie leidt tot een toename van ernstig gevaarlijke aan de productie gerelateerde terugroepacties.

Onze studie, gepubliceerd in mei 2018, toont aan dat generieke geneesmiddelenconcurrentie ervoor zorgt dat bedrijven hun productiekwaliteitscontrolepraktijken in de kiem smoren in een poging winstgevend te blijven, wat leidt tot een toename van levensbedreigende medicijndefecten die een terugroepactie vereisen.

Een van de vele voorbeelden van dit soort problemen is de recente Ranbaxy atorvastatin recall. Vervallen in het kwaliteitscontrolesysteem van de productie leidde tot verontreiniging van niet-goedgekeurde grondstoffen. De generieke geneesmiddelenfabrikant stemde in met een US $ 500 miljoen overheidsboete.

Het terugroepen van medische producten is de afgelopen tien jaar gestegen. Atsushi Hirao / shutterstock.com

Vertrouwde FDA-inspecteurs

Een manier om dergelijke ongelukkige neveneffecten van concurrentie te helpen verlichten, is door middel van voorschriften van de Amerikaanse Food and Drug Administration en kwaliteitscontrolepraktijken.

Een belangrijk hulpmiddel dat door de FDA wordt gebruikt om de productkwaliteit te verbeteren, zijn plantinspecties. FDA-fabrieksinspecteurs bezoeken planten op een tweejarige rotatiecyclus. Deze inspectieresultaten kunnen een vroege waarschuwing zijn voor toekomstige terugroepacties van de fabriek - als de FDA-inspecteur de relevante risico's nauwkeurig vastlegt.

In een 2017-studie met Shah en Enno Siemsen van de University of Wisconsin-Madison, we hebben vastgesteld dat de uitkomst van de FDA-installatie kan worden gebruikt om toekomstige terugroepacties van producten gemaakt in die fabriek te voorspellen. Dit is echter alleen waar als de inspecteur de fabriek nog nooit heeft bezocht.

Onbetamelijke bekendheid tussen de FDA-inspecteurs en het fabrieksbeheer verzwakt de nauwkeurigheid van de beoordelingen, zelfs na slechts één herhaling van de inspectie. Inspecteurs worden zelfgenoegzaam als ze meer vertrouwd raken met de plant en de mensen die er werken.

We ontdekten dat het draaien in een nieuwe inspecteur voor elke FDA-fabrieksinspectie de waarde van deze inspecties aanzienlijk zou verbeteren en de FDA jaarlijks minder dan $ 1 miljoen zou kosten. Een kleine prijs voor de veiligheid van medische apparaten.

Managementvooroordelen

Hoewel regulerend toezicht kan helpen om defecte producten te verminderen die een terugroepactie vereisen, zijn een andere belangrijke dimensie van het recall-fenomeen de managers die besluiten een product terug te roepen.

Intrigerend genoeg worden bijna alle medische producten teruggeroepen door bedrijven, in plaats van door de FDA. Het vrijwillige karakter van deze terugroepacties geeft managers een hoge mate van discretie bij het terugroepbesluit.

Ik werkte met Shah en Karen Donohue aan de Universiteit van Minnesota naar studeer managementvooroordelen in recall-beslissingen van echte managers uit de sector.

Een vooroordeel heeft betrekking op de artsen die medische hulpmiddelen kopen voor rekening van patiënten. Als managers weten dat hun artsenklanten waarschijnlijk het defect in het apparaat zullen detecteren voordat ze het product bij de patiënt gebruiken, dan is het verrassend dat managers zich dit minder vaak herinneren. Ze vertrouwen onbewust op de arts om waarneembare defecten op te sporen, waardoor een recall overbodig is.

Deze afwijking was onbekend bij de managers die aan deze studie deelnamen. De bedrijven waarmee we samenwerkten, gebruikten deze resultaten om besluitvormers te trainen zich bewust te zijn van deze ongewenste vooringenomenheid.

In dezelfde studie hebben we uitgevoerd een gedragskentest over managers voordat ze hun terugroepbeslissing namen. Deze test met drie vragen meet of een persoon beslissingen neemt op basis van intuïtie of reflectie.

Deze test was een duidelijke verklaring voor de manier waarop een manager de recall-beslissing nam. Reflectieve managers herinneren zich veel minder vaak, omdat ze neigen naar "analyse-verlamming", en buitensporige hoeveelheden gegevens zoeken voordat ze zich opnieuw kunnen herinneren. Dit zou kunnen verklaren waarom bedrijven in omgevingen waarin reflectieve managers terugroepbeslissingen nemen, lijken terugroepingen uit te stellen, zelfs wanneer dit klanten een verhoogd risico op schade geeft.

Artsen vangen soms vroegtijdig een defect op in het apparaat, voordat het ooit bij een patiënt wordt gebruikt. Peter Porrini / shutterstock.com

Andere oorzaken

Verscheidene verschillende co-auteurs en ik hebben andere spannende herinneringsstudies aan de gang die ernaar streven dit belangrijke probleem verder te ontleden, met name vanuit het perspectief van managementvertekeningen.

Zo blijkt uit een werkdocument dat bedrijven in medische producten met raden van bestuur die ten minste één vrouw in het bestuur hebben, beslissingen veel effectiever en sneller terugroepen dan bedrijven met een volledig mannelijk bestuur.

Een ander werkdocument is dat nieuwe CEO's bij consumentenproductenbedrijven de vorige CEO zondebokken lijken te schoppen. Nieuwe CEO's hebben de neiging om verschillende recalls vroeg in hun ambtstermijn aan te kondigen, wanneer de vorige CEO waarschijnlijk de schuld krijgt voor de problemen met de productkwaliteit.

Omdat terugroepingen van producten alomtegenwoordig zijn en vaak worden geassocieerd met schade voor de consument, hoop ik oprecht dat rigoureus onderzoek dit complexe raadsel nog verder zal ontrafelen in een poging om bedrijven, toezichthouders en consumenten te helpen.

Over de auteur

George Ball, universitair docent Operations and Decision Technologies, Kelley School of Business, Indiana University

Dit artikel is opnieuw gepubliceerd vanaf The Conversation onder een Creative Commons-licentie. Lees de originele artikel.

Verwante Boeken

at InnerSelf Market en Amazon