Farmaceutische bedrijven riepen metformine, een type II-diabetesmedicijn, terug nadat hoge niveaus van onzuiverheden van NDMA, een bekend carcinogeen, in de tabletten waren aangetroffen. Scott Olson via Getty Images C.
Wanneer consumenten een receptgeneesmiddel van de apotheek krijgen, gaan ze ervan uit dat het is getest en veilig te gebruiken is. Maar wat als een medicijn op schadelijke manieren verandert terwijl het op de plank of in het lichaam zit?
Een gevaarlijk resultaat was de vorming van N-nitrosodimethylamine (NDMA), een waarschijnlijk kankerverwekkend, in bepaalde medicijnen. NDMA wordt in sporenhoeveelheden aangetroffen in gechloreerd water, voedsel en medicijnen. Om de blootstelling te minimaliseren, heeft de Food and Drug Administration een aanvaardbaar niveau van NDMA in elke pil vastgesteld op minder dan 96 nanogram.
Maar de afgelopen jaren heeft de FDA buitensporige hoeveelheden NDMA in verschillende medicijnen aangetroffen hypertensie, diabetes en brandend maagzuur. Als gevolg hiervan heeft het bureau terugroepacties geïnitieerd om het publiek te beschermen. Deze producten zijn tijdens het fabricageproces verontreinigd met NDMA. De FDA heeft aanbevolen methoden voor fabrikanten aanbevolen om dit risico in de toekomst tot een minimum te beperken.
Helaas voor het kopende publiek, suggereert nieuw bewijs dat NDMA ook kan worden gemaakt als sommige pillen op de plank of in het medicijnkastje liggen, of zelfs nadat de patiënt het heeft ingeslikt. Er is dus geen manier om te testen op zijn aanwezigheid in de fabriek.
Ik ben een apotheker en vooraanstaand professor die uitgebreid heeft geschreven over fabricagekwesties en FDA-toezicht in verband met beide drugs en voedingssupplementen in het verleden, inclusief de uitgifte van NDMA besmetting. In een nieuw artikel bespreek ik hoe NDMA in de medicatie van een patiënt terecht kan komen als het daar niet tijdens de fabricage was geplaatst.
Zantac, het geneesmiddel tegen brandend maagzuur, werd samen met de generieke versies van de plank gehaald nadat de FDA lage niveaus van NDMA in het medicijn had gevonden. Yichuan Cao / NurPhoto via Getty Images
NDMA-niveaus kruipen omhoog na de fabricage
Ranitidine (Zantac) was decennia lang een veelgebruikt recept voor maagzuur en maagzweren en vrij verkrijgbare medicatie voordat het op 1 april 2020 door de FDA werd teruggeroepen. Het kan nu de kanarie in de kolenmijn zijn voor de creatie van NDMA na de productie.
In één onderzoek ontdekten onderzoekers dat ranitidine slechts 18 nanogram NDMA bevatte nadat het was vervaardigd. Bij opslag bij 158 ° F gedurende 12 dagen - alsof het medicijn in een hete auto was achtergelaten - NDMA-doseringen stegen tot boven 140 ng. Dit is slechts iets boven de limiet van 96 ng die de FDA als veilig heeft beschouwd, maar dit was pas 12 dagen later.
In een andere studie werd ranitidine opgeslagen waar het werd blootgesteld aan hogere temperaturen of hoge luchtvochtigheid verbeterde de oprichting van NDMA in de loop van de tijd. Dit suggereert dat sommige medicijnen de fabriek kunnen verlaten met een veilige hoeveelheid NDMA, maar als ze te lang thuis of in de winkel worden bewaard, kunnen ze de bekende acceptabele limieten overschrijden tegen de tijd dat patiënten ze gebruiken.
In een nieuwe studie in JAMA Network Opensimuleerden onderzoekers de maagomgeving en ontdekten dat wanneer ranitidine werd blootgesteld aan een zure omgeving met een nitrietbron, deze chemicaliën meer dan 10,000 ng NDMA konden produceren.
Deze resultaten ondersteunen een klinische studie waarin urinemonsters werden verzameld van 10 volwassenen zowel voor als na het gebruik van ranitidine. Nadat mensen ranitidine hadden ingeslikt, werden de urinaire NDMA-doses steeg van ongeveer 100 ng tot meer dan 40,000 ng de volgende dag.
{vermeld Y=JPFiHHWFgms}
Een arts legt uit waarom Zantac werd teruggeroepen.
Andere medicijnen hebben nader onderzoek nodig
In een andere studie voegden onderzoekers toe chlooramine, een ontsmettingsmiddel dat routinematig wordt toegevoegd om drinkwater te steriliseren, aan watermonsters die een van de verschillende medicijnen bevatten die structureel vergelijkbaar zijn met ranitidine. Ze ontdekten dat verschillende veelgebruikte medicijnen, waaronder antihistaminica (doxylamine en chloorfeniramine), een medicijn tegen migraine (sumatriptan), een ander medicijn tegen brandend maagzuur (nizatidine) en een bloeddrukmedicijn (diltiazem) alle gegenereerde NDMA.
Het is onduidelijk of de hoeveelheid NDMA die door deze geneesmiddelen wordt aangemaakt bij opslag in warme en vochtige omgevingen of nadat een patiënt ze heeft ingeslikt, gevaarlijk is, zoals bij ranitidine. Ik geloof dat er meteen meer studies moeten worden gedaan om erachter te komen. Het is altijd beter om veilig te zijn dan sorry, vooral als het om een mogelijk kankerverwekkende stof gaat.
Over de auteur
C. Michael White, Distinguished Professor en hoofd van de afdeling Pharmacy Practice, University of Connecticut
Dit artikel is opnieuw gepubliceerd vanaf The Conversation onder een Creative Commons-licentie. Lees de originele artikel.
Related Books:
Het lichaam houdt de score bij: Brain Mind and Body in the Healing of Trauma
door Bessel van der Kolk
Dit boek onderzoekt de verbanden tussen trauma en fysieke en mentale gezondheid en biedt inzichten en strategieën voor genezing en herstel.
Klik voor meer info of om te bestellen
Adem: de nieuwe wetenschap van een verloren kunst
door James Nestor
Dit boek verkent de wetenschap en praktijk van ademhalen en biedt inzichten en technieken voor het verbeteren van de fysieke en mentale gezondheid.
Klik voor meer info of om te bestellen
De plantenparadox: de verborgen gevaren van 'gezond' voedsel dat ziekten en gewichtstoename veroorzaakt
door Steven R. Gundry
Dit boek onderzoekt de verbanden tussen voeding, gezondheid en ziekte en biedt inzichten en strategieën om de algehele gezondheid en het welzijn te verbeteren.
Klik voor meer info of om te bestellen
De immuniteitscode: het nieuwe paradigma voor echte gezondheid en radicale antiveroudering
door Joël Greene
Dit boek biedt een nieuw perspectief op gezondheid en immuniteit, gebaseerd op principes van epigenetica en biedt inzichten en strategieën voor het optimaliseren van gezondheid en veroudering.
Klik voor meer info of om te bestellen
De complete gids voor vasten: genees uw lichaam door middel van intermitterend, afwisselende dagen en langdurig vasten
door dr. Jason Fung en Jimmy Moore
Dit boek onderzoekt de wetenschap en praktijk van vasten en biedt inzichten en strategieën voor het verbeteren van de algehele gezondheid en welzijn.
