Generieke medicijnen kunnen een geweldige manier zijn om geld te besparen, maar een recente studie toont aan dat er risico's aan verbonden zijn. HQuality / Shutterstock.com
Generieke geneesmiddelen op recept hebben de VS ongeveer gered US $ 1.7 biljoen in het afgelopen decennium. De Food and Drug Administration keurde een record 781 nieuwe generieken alleen al in 2018, inclusief generieke versies van Cialis, Levitra en Lyrica. Ze sluiten zich aan bij generieke versies van blockbusters van weleer, zoals Lipitor, Nexium, Prozac en Xanax.
Senioren zijn de grootste kopers van generieke geneesmiddelen, omdat ze nemen de meeste medicijnen en hebben een vast inkomen, maar vrijwel iedereen heeft in één keer een generiek antibioticum of pijnpil genomen.
Dit leidt tot een cruciale vraag: zijn generieke geneesmiddelen veilig? Als geneesmiddelenfabrikanten de strenge voorschriften van de FDA zouden volgen, zou het antwoord een volmondig ja zijn. Helaas voor degenen die zich wenden tot generieke geneesmiddelen om geld te besparen, de FDA vertrouwt sterk op het eresysteem met buitenlandse fabrikanten en Amerikaanse consumenten worden verbrand. Tachtig procent van de actieve ingrediënten en 40% van de in de VS gebruikte generieke geneesmiddelen worden in het buitenland vervaardigd.
Als apotheker weet ik dat de veiligheid van voorgeschreven medicijnen van vitaal belang is. Mijn onderzoek, onlangs gepubliceerd in de 'Annals of Pharmacotherapy' roept verontrustende zorgen op over onze kwetsbaarheden.
Waar worden je medicijnen gemaakt?
Een apotheker bij een medicijnfabriek buiten Mumbai in 2012, kort na een wijziging in het octrooirecht, liet de productie van een generiek medicijn tegen kanker toe. Rafiq Mugbool / AP Photo
Generieke geneesmiddelenfabrikanten ook niet bulkpoeders maken met het actieve ingrediënt erin of koop die actieve ingrediënten van andere bedrijven en verander ze in pillen, zalven of injecteerbare producten.
In 2010, 64% van de buitenlandse fabrieken, voornamelijk in India en China, was nooit geïnspecteerd door de FDA. Tegen 2015 bleef 33% onopgemerkt.
Daarnaast, bedrijven in andere landen worden op de hoogte gebracht voor een inspectie, waardoor ze tijd hebben om een puinhoop op te ruimen. Binnenlandse inspecties zijn onaangekondigd.
Nepresultaten
De FDA informeert fabrieken in andere landen wanneer zij van plan zijn hun fabrieken te inspecteren. Andrew Harnik / AP Photo
Zoals ik in mijn artikel uitvoerig beschreef, toen aankondiging van buitenlandse FDA-inspecties tussen 2010 en 2015 serieus begon te worden uitgevoerd, werden tal van fabrieken vervolgens uitgesloten van het verzenden van medicijnen naar de VS nadat de inspecties duistere activiteiten of ernstige kwaliteitsgebreken aan het licht brachten.
Gewetenloze buitenlandse producenten versnipperde documenten kort voor FDA-bezoeken verstopte documenten offsite, veranderde of gemanipuleerde veiligheids- of kwaliteitsgegevens of gebruikte onhygiënische productieomstandigheden. rancuneus Corporation pleitte schuldig in 2013 voor het verzenden van ondermaatse medicijnen naar de VS en opzettelijk valse verklaringen afleggen. Het bedrijf moest 73 miljoen pillen uit de circulatie nemen en het bedrijf betaalde een $ 500 miljoen, prima.
Deze kwaliteits- en veiligheidsproblemen kunnen dodelijk zijn. In 2008 stierven 100 patiënten in de VS na ontvangst generieke heparineproducten van buitenlandse fabrikanten. Heparine is een antistollingsmiddel dat wordt gebruikt om bloedstolsels ongeveer te voorkomen of te behandelen 10 miljoen gehospitaliseerde patiënten een jaar en wordt gewonnen uit varkensdarmen.
Een deel van de heparine werd op frauduleuze wijze vervangen door chondroïtine, een voedingssupplement voor gewrichtspijnen, waaraan zwavelgroepen waren toegevoegd om het eruit te laten zien als heparine.
Een van de door de FDA geïnspecteerde heparinefabrikanten ontving een waarschuwingsbrief nadat bleek dat deze was gebruikt grondstof van niet-gecertificeerde boerderijen, gebruikte opslagapparatuur waaraan niet-geïdentificeerd materiaal was gehecht en had onvoldoende tests op onzuiverheden.
Deze problemen blijven tot op de dag van vandaag. Tientallen bloeddruk- en maagzweermiddelen zijn in 2018 en 2019 teruggeroepen vanwege besmetting met de potentieel kankerverwekkende stoffen N-nitrosodimethylamine of N-nitrosodiethylamine.
Een van de belangrijkste producenten van deze actieve ingrediëntpoeders die door meerdere generieke fabrikanten wordt gebruikt, werd in 2017 geïnspecteerd. De FDA ontdekte dat het bedrijf frauduleus weggelaten falende testresultaten en verving ze met passerende scores.
Dit roept een kritische vraag op: hoeveel meer overtredingen zouden er plaatsvinden met inspecties die net zo vaak voorkomen als in de VS, en nog belangrijker, als ze onaangekondigd waren? Relatief gezien is het aantal medicijnen dat aangetast of ondermaats is gebleken klein en heeft de FDA sinds 2010 enige vooruitgang geboekt. Maar het potentieel voor schade is nog steeds groot.
What’s next?
Hoe veilig moeten inwoners van de VS zich voelen wanneer 80% van de actieve ingrediënten in onze medicijnen in het buitenland worden gemaakt? Er zijn aanwijzingen dat de FDA de documenten die buitenlandse fabrikanten produceren niet kan vertrouwen om ervoor te zorgen dat hun producten aan kwaliteitsnormen voldoen. De wijdverbreide bereidheid van buitenlandse fabrikanten om documenten te vervalsen, te manipuleren of te vernietigen om medicijnen van lagere kwaliteit of onveilige medicijnen aan Amerikaanse burgers te verkopen, toont aan dat alleen frequente onaangekondigde FDA-inspecties of FDA-testen van batches medicijnen wanneer ze de VS bereiken, hen zullen dwingen om te volgen de regels.
Patiënten die geneesmiddelen op recept gebruiken, zijn ziek en kwetsbaar; ze mogen niet worden onderworpen aan medicijnen van slechte kwaliteit die ze erger kunnen maken. Evenzo zouden binnenlandse generieke geneesmiddelenfabrikanten die Amerikaanse burgers in dienst hebben, niet te maken moeten hebben met strikte naleving van de regelgeving die effectief niet vereist is van buitenlandse concurrenten.
Het is duur, logistiek uitdagend en politiek onverteerbaar voor de FDA om te verschijnen voor onaangekondigde inspecties van buitenlandse fabrieken. Als het agentschap dat recht of de financiering niet krijgt om het testen van hun producten hier in de VS te versnellen, zou het Amerikaanse burgers niet moeten onderwerpen aan de medicijnen die in buitenlandse fabrieken worden geproduceerd. Tenzij we dit probleem snel aanpakken, ben ik bang dat er een groot incident zal plaatsvinden waarbij patiënten worden gedood en de gouden gans - die enorme besparingen in verband met generieke geneesmiddelen - zal ook worden opgeofferd.
Over de auteur
C. Michael White, professor en hoofd van de afdeling Farmaciepraktijk, University of Connecticut
Dit artikel is opnieuw gepubliceerd vanaf The Conversation onder een Creative Commons-licentie. Lees de originele artikel.
Related Books:
Het lichaam houdt de score bij: Brain Mind and Body in the Healing of Trauma
door Bessel van der Kolk
Dit boek onderzoekt de verbanden tussen trauma en fysieke en mentale gezondheid en biedt inzichten en strategieën voor genezing en herstel.
Klik voor meer info of om te bestellen
Adem: de nieuwe wetenschap van een verloren kunst
door James Nestor
Dit boek verkent de wetenschap en praktijk van ademhalen en biedt inzichten en technieken voor het verbeteren van de fysieke en mentale gezondheid.
Klik voor meer info of om te bestellen
De plantenparadox: de verborgen gevaren van 'gezond' voedsel dat ziekten en gewichtstoename veroorzaakt
door Steven R. Gundry
Dit boek onderzoekt de verbanden tussen voeding, gezondheid en ziekte en biedt inzichten en strategieën om de algehele gezondheid en het welzijn te verbeteren.
Klik voor meer info of om te bestellen
De immuniteitscode: het nieuwe paradigma voor echte gezondheid en radicale antiveroudering
door Joël Greene
Dit boek biedt een nieuw perspectief op gezondheid en immuniteit, gebaseerd op principes van epigenetica en biedt inzichten en strategieën voor het optimaliseren van gezondheid en veroudering.
Klik voor meer info of om te bestellen
De complete gids voor vasten: genees uw lichaam door middel van intermitterend, afwisselende dagen en langdurig vasten
door dr. Jason Fung en Jimmy Moore
Dit boek onderzoekt de wetenschap en praktijk van vasten en biedt inzichten en strategieën voor het verbeteren van de algehele gezondheid en welzijn.
