Elke pil die u neemt bevat veel meer ingrediënten dan op het flesetiket staat vermeld. Deze andere ingrediënten, die worden gecombineerd met de therapeutische, komen vaak van over de hele wereld voordat ze in uw medicijnkastje belanden en zijn niet altijd goedaardig.
Eerder dit jaar keurde het Amerikaanse Congres de Wet op hulp, hulp en economische zekerheid coronavirus Coronavirus, wat fabrikanten vereist meld echte of potentiële tekorten aan medicijnen aan de FDA. Fabrikanten zijn nu verplicht om verstoringen in de productie van een actief farmaceutisch ingrediënt - het deel van het geneesmiddel dat het beoogde therapeutische voordeel oplevert - te melden.
Maar de CARES Act omvat geen hulpstoffen - de "inactieve" ingrediënten die het grootste deel van een eindmedicijn vormen. Het bevat ook niet de materialen die nodig zijn voor het verpakken en distribueren van medische producten, zoals flesjes en andere containers, verpakkingen en etiketten. Hoewel de CARES-wet de informatiestroom verbetert en mogelijke tekorten aan geneesmiddelen kan signaleren, is deze wet bedoeld om toezichthouders (zoals de FDA) te ondersteunen bij hun verantwoordelijkheden op het gebied van de volksgezondheid. Het vergroot de transparantie voor consumenten van geneesmiddelen niet.
Als getrainde apotheker en onderzoeker die geïnteresseerd is in het blootleggen van risico's voor de kwaliteit van medicijnen, denk ik dat patiënten en clinici er baat bij zouden hebben om meer informatie te hebben over alle ingrediënten in de geneeskunde. Maar om dit te laten gebeuren, zijn aanvullende maatregelen nodig transparantie vergroten voor alle componenten van een geneesmiddel, inclusief hulpstoffen.
Productetikettering voor 'inactieve' ingrediënten
Als de zogenaamde "inactieve" ingrediënten in medicijnen, worden hulpstoffen vaak ten onrechte aangezien als zijnde vrij van mogelijke schade. Maar het bewijs suggereert iets anders. Tussen 2015 en 2019 hebben zorgverleners, patiënten en fabrikanten bijna een aanvraag ingediend 2,500 rapporten aan de FDA over een bijwerking op een hulpstof.
Hoewel hulpstoffen worden vermeld op de verpakking of bijsluiter voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen en geneesmiddelen op recept, kan deze informatie moeilijk te vinden zijn. Bovendien schakelen patiënten vaak over van merknaam naar generieke versie, of vervangt de apotheker de ene fabrikant door de andere. Hoewel het actieve farmaceutische ingrediënt hetzelfde blijft, kunnen excipiënten verschillen, en zelfs ogenschijnlijk kleine verschillen kunnen de veiligheid van de patiënt aanzienlijk beïnvloeden. Een patiënt kan bijvoorbeeld allergisch zijn voor een hulpstof in het pas bijgevulde medicijn van een andere fabrikant.
Hulpstoffen zijn kritische materialen en dienen een breed scala aan functies. Ze dienen als vulstoffen, helpen het lichaam om het medicijn op te nemen en geven smaak of kleur aan medicijnen. Sommige worden zelfs vaak aangetroffen in voedingsproducten, zoals lactose, arachideolie en zetmeel. In de Verenigde Staten worden hulpstoffen door de FDA goedgekeurd als onderdeel van het beoordelingsproces voor het voltooide geneesmiddel; ze worden door de regelgevende instantie beschouwd als algemeen erkend als veilig of "GRAS". Een volledig beeld van hun klinische effect blijft echter onduidelijk.
Onderzoek van MIT en Brigham and Women's Hospital heeft dat aangetoond 92.8% van de orale medicijnen bevatten ten minste één potentieel allergeen, een probleem voor personen met bekende gevoeligheden en intoleranties. Mijn recente onderzoek, waarbij de veiligheid werd onderzocht van hulpstoffen in biologische geneesmiddelen, die grote complexe moleculen zijn die meestal via een injectie worden toegediend, casusrapporten gevonden van reactie op de injectieplaats, ernstige allergische reactie, piek in bloedsuikerspiegel en acuut nierfalen geassocieerd met deze 'inactieve' ingrediënten.
Ondanks enig bewijs dat hulpstoffen verantwoordelijk zijn voor geneesmiddelreacties, wordt de hoeveelheid van elke hulpstof die aan elk geneesmiddel wordt toegevoegd, voor bijna de helft van de biologische geneesmiddelen niet gerapporteerd. In feite ontdekte onze studie dat 44.4% van de biologische labels vermeldt de concentratie niet van de meest voorkomende hulpstoffen. Dit geldt voor alle receptgeneesmiddelen, niet alleen voor biologische geneesmiddelen.
Dit gebrek aan informatie heeft belangrijke gevolgen voor patiënten met ziekten die aanleiding geven tot dieetbeperkingen - zoals gluten- of lactose-intolerantie, voedselallergieën of diabetes - omdat de hoeveelheid tarwezetmeel, lactose, pindaolie en glucose in hun medicijn potentieel schadelijk kan zijn.
Transparantie uitbreiden naar bronnen van medicijnen en hun ingrediënten
Etiketten op voedselpakketten moeten naast de ingrediëntenlijst de naam, het adres en het telefoonnummer van de fabrikant bevatten. Met deze informatie kunnen consumenten rechtstreeks contact opnemen met fabrikanten om te informeren naar de bron van productingrediënten en het bedrijf op de hoogte stellen van bekende of waarschijnlijke reacties op de ingrediënten. In het geval van een terugroepactie levert informatie over de bron van voedsel ook kritische informatie op voor volksgezondheidsfunctionarissen, waardoor ze het publiek specifiek kunnen waarschuwen voor mogelijk besmet voedsel.
Dat is niet het geval voor medische producten, ook al is de bron van medicinale ingrediënten net zo, zo niet belangrijker als voor voedsel.
De FDA-wet op veiligheid en innovatie van 2012 verplichtte geneesmiddelenfabrikanten informatie over leveranciers van hulpstoffen, inclusief namen, adressen en contactgegevens, in te dienen. Omdat deze informatie echter wordt beschouwd als "eigendom" van de fabrikant, wordt deze niet openbaar gemaakt. Hoewel FDASIA een stap was in de richting van transparantie in de toeleveringsketen, blijven de patiënten en zorgverleners nog steeds zonder informatie die van cruciaal belang kan zijn.
Potentieel transparantiebeleid om de patiëntveiligheid te verbeteren
In een onderzoeksartikel waarin de risico's van hulpstoffen worden bestudeerd, mijn co-auteur en ik doe drie belangrijke aanbevelingen om de patiëntveiligheid te verbeteren.
Ten eerste moeten rapportagevereisten die vergelijkbaar zijn met die voor voedingsmiddelen en actieve farmaceutische ingrediënten, ook gelden voor hulpstoffen. Ten tweede moeten clinici en patiënten gemakkelijk toegang hebben tot die informatie, inclusief hoeveelheden en mogelijke bijwerkingen. Het publiek moet ook informatie krijgen over hoe bijwerkingen met hulpstoffen volledig en nauwkeurig kunnen worden gerapporteerd. Ten derde moeten regelgevende instanties richtsnoeren verstrekken voor de rapportage van hulpstoffen, waardoor meer transparantie over het gebruik van hulpstoffen en de leveringsbron mogelijk wordt.
Over de auteur
Yelena Ionova, postdoctoraal onderzoeker in kwaliteit van medische producten, University of California, San Francisco
Dit artikel is opnieuw gepubliceerd vanaf The Conversation onder een Creative Commons-licentie. Lees de originele artikel.
books_supplements
