Een veel voorkomende operatie om vaginale verzakking te behandelen met een kunstmatig geënt gaas heeft meer problemen dan voordelen, onze Cohrane-review heeft gevonden. Vrouwen die de operatie ondergingen hadden hoge tarieven van de hoeven te herhalen operatie als gevolg van blootstelling, blaas letsel en urine-incontinentie mesh.

Een vaginale verzakking treedt op wanneer de wanden van de vagina zwak worden en naar binnen vallen. Vrouwen kunnen een knobbel of bolling laag in hun vagina voelen, wat verergerd wordt in tijden van fysieke activiteit. De slopende toestand beïnvloedt tot 50% van de vrouwen die kinderen hebben gehad.

We evalueerden de veiligheid en het succes van het plaatsen van gaas door de vagina (transvaginal) met die van de traditionele operatie die reparaties beschadigd weefsel. Het doel was om duidelijkheid te verschaffen in een al lang bestaande controverse over vaginale verzakking behandeling.

Complicaties na transvaginale mesh chirurgie hebben geleid tot rechtszaken in de Verenigde Staten en tijdelijk aan de minister van Gezondheid van Schotland tot schorsing van de techniek in 2014 in afwachting van veiligheidsonderzoeken.

We analyseerden gegevens uit 37 gerandomiseerde trials in 4,032 vrouwen en vond 12% van degenen die hadden gaas gestoken te lijden van het gaas worden blootgesteld in de vagina. Dit kan vaginale bloeden, pijn, pijnlijke geslachtsgemeenschap en penis veroorzaken krassen of bloeden in de mannelijke partner.

Terwijl 7% meer vrouwen die een transvaginale meshoperatie hadden in vergelijking met een natuurlijk weefselherstel rapporteerde dat de prolaps succesvol was opgelost, had één bij 12 hiervan een herhalingsoperatie nodig voor blootstelling aan mesh.

Nieuwere transvaginale meshproducten die beschikbaar zijn in Australië zijn niet rigoureus geëvalueerd, hoewel ze al minstens vijf jaar op de markt zijn. Wij adviseren clinici ervoor te zorgen dat vrouwen deze onzekerheid begrijpen, evenals de bewezen complicaties, voordat ze de interventies ondergaan.

Verzakking

Vrouwen met overgewicht, die met een familiegeschiedenis van de aandoening of die chronisch stam, door hoesten, constipatie of zwaar tillen, hebben een verhoogd risico van vaginale verzakking.

Vrouwen met de aandoening kunnen onvolledige lediging van hun blaas of darmen ervaren en voelen zich zeer negatief over hun lichaam, wat van invloed is op de seksuele functie.

Zoveel als 10% tot 20% van vrouwen met vaginale prolaps zal een operatie nodig hebben.

Tot het begin van 2000s, chirurgen gebruikt verschillende technieken voor de behandeling van verzakking met het stikken van de beschadigde weefsels rondom de vagina. Deze blijven relatief succesvol, maar tarieven van recidiverende verzakking tot 30% zijn gerapporteerd.

Na successen incontinentie chirurgen hebben gehad het gebruik van tapes ter ondersteuning van de urethra zoals een mitella en anderen met behulp van mesh in hernia repair, hebben gynaecologische chirurgen het gebruik van het netachtige gaas gebruikt om de vagina te ondersteunen.

De techniek ging van start en in 2010, transvaginale mesh-operaties goed voor bijna 25% van verzakkingsinterventies in sommige landen.

De controverse

In de afgelopen jaren, toenemende klachten van vrouwen die een transvaginale mesh operatie hadden ondergaan, hebben vragen opgeworpen over de veiligheid van de procedure. De problemen omvatten vaginale pijn, pijnlijke geslachtsgemeenschap en vaginale bloedingen, secundair aan het gaaswrijven of in de vagina worden blootgesteld.

Hoewel er onvoldoende bewijs is over de frequentie van de complicaties, en er geen consensus is over de beste aanpak om de aandoening te behandelen, hebben regelgevende instanties in verschillende landen enige actie ondernomen.

In 2012, de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) geherclassificeerde transvaginale mesh als een apparaat met een hoog risico dat een hogere mate van evaluatie van nieuwe producten vereist. Bestaande mesh-apparaten waren ook nodig om grotere vergelijkende gegevens te rapporteren om hun werkzaamheid en veiligheid te bepalen. Tot op heden zijn deze evaluaties niet gepubliceerd.

De regelgevende instantie voor geneesmiddelen en gezondheidszorgproducten (MHRA) in Groot-Brittannië meldde onlangs "Een sterke ongelijkheid tussen de soorten ervaringen die patiënten rapporteren en het gepubliceerde bewijsmateriaal" met betrekking tot transvaginale mesh. De MHRA heeft wijzigingen in de regelgeving aanbevolen, waaronder verbeteringen aan het proces van geïnformeerde toestemming.

A Scottish rapport verklaarde dat zij "nog steeds bezorgd waren over de veiligheid en werkzaamheid van de transvaginale mazen".

In Australië vormde de Therapeutic Goods Administration (TGA) de Urogynaecological Devices Working Group om te adviseren over dit probleem. Vanwege bezorgdheid over het ontbreken van definitieve gegevens, herziet de groep klinisch bewijsmateriaal voor elk transvaginaal meshproduct om te verzekeren dat het voldoet aan de TGA-vereisten voor veiligheid en prestaties. Deze evaluaties zijn aan de gang.

Het is ook zorgwekkend dat veel van de al geëvalueerde meshproducten vrijwillig uit het gebruik in 2011 zijn teruggetrokken om te worden vervangen door nieuwere, lichtgewicht transvaginale permanente mazen. Deze moeten nog worden geëvalueerd, maar blijven in gebruik.

Wat we gevonden

Ons onderzoek gericht op vrouwen en gezondheidswerkers het bewijs om beter geïnformeerde keuzes te maken over chirurgische behandeling te bieden.

We vonden transvaginale mesh geopereerd voordelen. Het verminderde het risico dat vrouwen zich bewust van de vaginale uitstulping van 18% bij degenen die de traditionele reparaties moesten 12% bij degenen die hadden mesh reparaties, één tot drie jaar na de ingreep zou zijn.

Het tarief van de herhaling operaties voor verzakking volgende transvaginale permanente mesh reparatie (1-3%) was ook lager in vergelijking met traditionele reparaties (3%).

Maar sommige problemen werden gemeld met transvaginale mesh. De gemiddelde koers voor herhaling operaties voor verzakking, urine-incontinentie, of blootstelling na mesh reparatie maas, was 11% ten opzichte van ongeveer 5% bij vrouwen die een traditionele weefselherstel gehad.

Permanente mesh operatie werd ook geassocieerd met hogere tarieven van de blaas letsel dan de traditionele weefselherstel en hogere tarieven van urine-incontinentie bij activiteiten na de operatie.

En zoals eerder vermeld ervoer een bij 12-vrouwen onaangename symptomen van mazencomplicaties.

Clinici en vrouwen moeten zich ervan bewust zijn dat de voordelen van transvaginale mesh in vergelijking met traditionele reparaties zorgvuldig moeten worden afgewogen tegen de complicaties.

Gynaecologen moeten op hun hoede van de goedkeuring van innovaties die niet volledig zijn geëvalueerd door klinische proeven zijn. Onze patiënten verdienen beter studies en, bij gebrek aan bewijs, beter advies.